logo

Clexane

Clexane

Sastav

Jedna štrcaljka sadrži, ovisno o doziranju: 10.000 anti-Ha ME, 2.000 anti-Ha ME, 8.000 anti-Ha ME, 4.000 anti-Ha ME ili 6.000 anti-Ha ME natrijev enoksaparin.

Obrazac za puštanje

Lijek je bistra, bezbojna ili žućkasta otopina za injekcije.

1 ml, 0,8 ml, 0,6 ml, 0,4 ml ili 0,2 ml takve otopine u staklenoj štrcaljki, dvije takve štrcaljke u blisteru, jedan ili pet takvih blistera u papirnatoj kutiji.

farmakološki učinak

Clexane djeluje antitrombotički.

Farmakodinamika i farmakokinetika

Farmakodinamika

Clexane INN (međunarodno vlasničko ime) enoxaparin. Lijek je heparin male molekularne težine s molekularnom težinom od oko 4500 daltona. Dobiven alkalnom hidrolizom heparin benzil etera ekstrahiranog iz sluznice svinjskog crijeva.

Kada se koristi u profilaktičkim dozama, lijek slabo mijenja APTT, gotovo nema učinka na agregaciju trombocita i vezanje na fibrinogen. U terapijskim dozama enoksaparin povećava APTT za 1,5-2,2 puta.

Farmakokinetika

Nakon sustavnih potkožnih injekcija natrijevog enoksaparin-a u dozi od 1,5 mg po kilogramu tjelesne težine jednom dnevno, ravnotežna koncentracija nastupa nakon 2 dana. Potkožna bioraspoloživost doseže 100%.

Enoksaparin natrij se metabolizira u jetri desulfatcijom i depolimerizacijom. Dobiveni metaboliti imaju vrlo nisku aktivnost..

Poluvrijeme je 4 sata (jednokratna primjena) ili 7 sati (višekratna primjena). 40% lijeka izlučuje se kroz bubrege. Eliminacija enoksaparina u starijih bolesnika odgođena je kao rezultat pogoršanja bubrežne funkcije.

U osoba s oštećenjem bubrega klirens enoksaparina je smanjen.

Indikacije za uporabu

Ovaj lijek ima sljedeće indikacije:

  • prevencija tromboze i venske embolije nakon operacije;
  • terapija duboke venske tromboze, komplicirana ili nekomplicirana plućnom embolijom;
  • prevencija tromboze i venske embolije kod osoba koje su dugo u ležanju zbog akutne terapijske patologije (kronično i akutno zatajenje srca, teška infekcija, respiratorno zatajenje, akutne reumatske bolesti);
  • prevencija tromboze u sustavu izvantjelesnog krvotoka tijekom hemodijalize;
  • terapija angine pektoris i srčanog udara bez Q vala;
  • terapija akutnog infarkta miokarda s povećanjem ST segmenta kod osoba kojima je potrebno liječenje lijekovima.

Kontraindikacije

  • Alergija na komponente lijeka i druge heparine male molekularne težine.
  • Poremećaji s povećanim rizikom od krvarenja, poput aneurizme, prijetećeg pobačaja, krvarenja, hemoragijskog moždanog udara.
  • Zabranjeno je koristiti Clexane tijekom trudnoće ženama s umjetnim srčanim zaliscima.
  • Dob mlađa od 18 godina (sigurnost i učinkovitost nisu utvrđeni).

Koristite s oprezom u sljedećim slučajevima:

  • bolesti praćene poremećajima hemostaze (hemofilija, hipokoagulacija, trombocitopenija, von Willebrandova bolest), teški vaskulitis;
  • čir na želucu ili dvanaesniku, erozivne i ulcerativne lezije probavnog trakta;
  • nedavni ishemijski moždani udar;
  • teška arterijska hipertenzija;
  • hemoragična ili dijabetička retinopatija;
  • dijabetes melitus u teškim oblicima;
  • nedavni porod;
  • nedavna neurološka ili oftalmološka intervencija;
  • izvođenje epiduralne ili spinalne anestezije, kičmenog stupa;
  • bakterijski endokarditis;
  • intrauterina kontracepcija;
  • perikarditis;
  • oštećenje bubrega ili jetre;
  • teška trauma, opsežne otvorene rane;
  • zajednička primjena s lijekovima koji utječu na sustav hemostaze.

Nuspojave

Kao i kod primjene drugih antikoagulansa, postoji rizik od krvarenja, posebno kod invazivnih postupaka ili primjene lijekova koji utječu na hemostazu. Ako se otkrije krvarenje, potrebno je zaustaviti primjenu lijeka, pronaći uzrok komplikacije i započeti odgovarajuće liječenje.

Kada se koristi lijek u pozadini epiduralne ili spinalne anestezije, otkriveni su postoperativni zahvati prodornim kateterima, slučajevi pojave neuraksijalnih hematoma, što dovodi do neuroloških bolesti različite težine, uključujući nepovratnu paralizu.

Trombocitopenija u prevenciji venske tromboze u kirurških bolesnika, u liječenju duboke venske tromboze i kod infarkta miokarda s povišenjem ST segmenta dogodila se u 1-10% slučajeva i u 0,1-1% slučajeva u prevenciji venske tromboze u bolesnika koji su se pridržavali odmora u krevetu i koji su podvrgnuti terapija infarkta miokarda i angine pektoris.

Nakon uvođenja Clexane-a pod kožu, na mjestu uboda može se pojaviti hematom. Lokalna nekroza kože razvila se u 0,001% slučajeva.

Također je opisano asimptomatsko privremeno povećanje koncentracije jetrenih enzima..

Upute za uporabu Clexana

Upute za uporabu Clexana obavještavaju da se lijek duboko subkutano ubrizgava u ležećem položaju pacijenta..

Kako ubosti Clexane?

Lijek treba naizmjenično ubrizgavati u lijevo i desno bočno područje trbuha. Da biste izvršili injekciju, potrebno je izvršiti takve manipulacije kao što je otvaranje štrcaljke, izlaganje igle i okomito umetanje u cijelu dužinu u nabor kože koji je prethodno sastavljen palcem i kažiprstom. Nabor se oslobađa nakon injekcije. Ne preporučuje se masiranje mjesta injekcije.

Video kako ubosti Clexane:

Lijek je zabranjeno primjenjivati ​​intramuskularno..

Uvodna shema. Napravite 2 injekcije dnevno uz izloženost od 12 sati. Doza za jednu primjenu trebala bi biti 100 anti-Ha IU po kilogramu tjelesne težine.

Pacijenti s prosječnim rizikom od tromboze trebaju dozu od 20 mg jednom dnevno. Prvo ubrizgavanje vrši se 2 sata prije operacije.

Pacijentima s visokim rizikom od tromboze preporuča se ubrizgavanje 40 mg Clexane jednom dnevno (prva primjena 12 sati prije operacije) ili 30 mg lijeka dva puta dnevno (prva primjena 13-24 sata nakon operacije). Trajanje terapije je u prosjeku tjedan ili 10 dana. Ako je potrebno, liječenje se može nastaviti sve dok postoji rizik od tromboze..

Liječenje duboke venske tromboze. Lijek se primjenjuje 1,5 mg po kilogramu tjelesne težine jednom dnevno. Tijek terapije obično traje 10 dana.

Prevencija tromboze i venske embolije u bolesnika s odmorom u krevetu uzrokovanih akutnim terapijskim bolestima. Potrebna doza lijeka je 40 mg jednom dnevno (trajanje 6-14 dana).

Predozirati

Slučajno predoziranje može dovesti do teških hemoragičnih komplikacija. Kada se uzima oralno, apsorpcija lijeka u sustavnu cirkulaciju je malo vjerojatna.

Polagana intravenska primjena protamin sulfata prikazana je kao sredstvo za neutralizaciju. Jedan mg protamina neutralizira jedan mg enoksaparina. Ako je od početka predoziranja prošlo više od 12 sati, tada uvođenje protamin sulfata nije potrebno.

Interakcija

Clexane se ne smije miješati s drugim lijekovima. Također, ne biste trebali izmjenjivati ​​upotrebu Clexane-a i drugih heparina niske molekularne težine..

Kada se koristi s acetilsalicilnom kiselinom, 40 kDa dekstrana, nesteroidnim protuupalnim lijekovima, klopidogrelom i tiklopidinom, tromboliticima ili antikoagulansima, rizik od krvarenja može se povećati.

Uvjeti prodaje

Strogo na recept.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece. Čuvati na temperaturama do 25 ° C.

Rok trajanja

posebne upute

Tijekom primjene lijeka za profilaksu nije postojala tendencija povećanja rizika od krvarenja. Kada se Clexane koristi u terapeutske svrhe, postoji opasnost od krvarenja kod starijih osoba. U tim je slučajevima potrebno pomno promatranje pacijenta..

Clexane ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima.

Kleksanovi analozi

Analogi Clexane s identičnom aktivnom tvari: Clexane 300, Novoparin, Enoxarin.

Što je bolje: Clexane ili Fraxiparine?

Često postavljana pitanja pacijenata o usporednoj učinkovitosti lijekova. Fraxiparine i Clexane pripadaju istoj skupini i analogni su. Nije bilo studija koje pouzdano potvrđuju superiornost jednog lijeka nad drugim. Stoga bi liječnik trebao birati između lijekova na temelju kliničke slike bolesti, stanja pacijenta i vlastitog iskustva..

Za djecu

Kontraindicirano kod osoba mlađih od 18 godina.

Clexane tijekom trudnoće i dojenja

Tijekom trudnoće zabranjeno je (osim u slučajevima kada je korist za majku veća od rizika za plod). Posljedice mogu biti nepredvidive, jer nema točnih podataka o učinku primjene Clexane-a tijekom trudnoće na njegov tijek..

Ako je potrebno koristiti Clexane, dojenje treba prekinuti tijekom liječenja.

Recenzije o Clexaneu

Od početka primjene lijeka u kliničkoj praksi, Clexane se dobro preporučuje i među liječnicima i među pacijentima. Postoji vrlo malo izvještaja o alergiji na lijekove..

Cijena kleksana

Treba napomenuti da trošak ovog lijeka nije uvijek u korelaciji s doziranjem. Prosječna cijena Clexane 0,2 ml (10 kom.) U Rusiji je 3600 rubalja, Clexane 0,4 ml (10 kom.) - 2960 rubalja, 0,8 ml (10 kom.) - 4100 rubalja, a kupnja lijeka u Moskvi u istim dozama neće koštati puno skuplje.

U Ukrajini je cijena Clexane 0,2 ml br. 10 665 grivna, 0,4 ml br. 10 je 1045 grivna, a 0,8 ml br. 10 323 grivna.

Clexane ® (Clexane ®)

Djelatna tvar

Farmakološka skupina

  • Antikoagulant izravnog djelovanja [Antikoagulanti]

Nosološka klasifikacija (ICD-10)

  • I20.0 Nestabilna angina
  • I21 Akutni infarkt miokarda
  • I26 Plućna embolija
  • I50 Zatajenje srca
  • I50.0 Kongestivno zatajenje srca
  • I74 Embolija i tromboza arterija
  • I82 Embolija i tromboza drugih vena
  • J96 Zatajenje dišnog sustava, nigdje drugdje klasificirano
  • Z100 * RAZRED XXII Kirurška ordinacija
  • Z49.1 Njega, uključujući izvantelesnu dijalizu

Sastav

Injekcija1 štrcaljka
2000 anti-Xa IU / 0,2 ml (ekvivalentno 20 mg / 0,2 ml)
aktivna tvar:
enoksaparin natrij20 mg *
otapalo: voda za injekcije - do 0,2 ml
4000 anti-Xa IU / 0,2 ml (što odgovara 40 mg / 0,4 ml)
aktivna tvar:
enoksaparin natrij40 mg *
otapalo: voda za injekcije - do 0,4 ml
6000 anti-Xa IU / 0,6 ml (ekvivalentno 60 mg / 0,6 ml)
aktivna tvar:
enoksaparin natrij60 mg *
otapalo: voda za injekcije - do 0,6 ml
8000 IU / 0,8 ml anti-Xa (što odgovara 80 mg / 0,8 ml)
aktivna tvar:
enoksaparin natrij80 mg *
otapalo: voda za injekcije - do 0,8 ml
10000 anti-Xa IU / 1 ml (ekvivalentno 100 mg / 1 ml)
aktivna tvar:
enoksaparin natrij100 mg *
otapalo: voda za injekcije - do 1 ml
* Težina izračunata na temelju sadržaja upotrijebljenog natrij enoksaparina (teoretska aktivnost 100 anti-Ha IU / mg)

Opis oblika doziranja

Prozirna otopina od bezbojne do blijedo žute boje.

Karakteristična

Enoxaparin natrij je heparin male molekularne težine s prosječnom molekulskom masom od oko 4500 Da: manje od 2000 Da - 68%, više od 8000 Da - in vitro natrij enoksaparinin ima visoko anti-Xa djelovanje (oko 100 IU / ml) i nisko anti-II- ili antitrombin aktivnost (približno 28 IU / ml).

Ova antikoagulantna aktivnost djeluje kroz antitrombin III (AT-III) dajući antikoagulantnu aktivnost kod ljudi. Uz aktivnost anti-Xa / IIa, otkrivena su i dodatna antikoagulantna i protuupalna svojstva natrijevog enoksaparin-a, kako kod zdravih ljudi i pacijenata, tako i na životinjskim modelima..

To uključuje inhibiciju ostalih koagulacijskih čimbenika, ovisnu o AT-III, kao što je faktor VIIa, aktiviranje oslobađanja inhibitora puta tkivnog faktora i smanjenje oslobađanja von Willebrandova faktora iz vaskularnog endotela u krvotok. Ovi čimbenici pružaju antikoagulantni učinak natrij enoksaparin općenito. Kada se koristi u profilaktičkim dozama, malo mijenja APTT, praktički nema utjecaja na agregaciju trombocita i stupanj vezanja fibrinogena na receptore trombocita.

Farmakokinetika

Bioraspoloživost i apsorpcija. Apsolutna bioraspoloživost natrijevog enoksaparin-a nakon potkožne primjene, procijenjena na temelju anti-Xa aktivnosti, blizu je 100%.

Prosječna maksimalna aktivnost anti-Xa u krvnoj plazmi opaža se 3-5 sati nakon s / c primjene i doseže približno 0,2; 0,4; 1 i 1,3 anti-Xa IU / ml nakon jedne potkožne injekcije lijeka u dozi od 20 mg, 40 mg, 1 mg / kg i 1,5 mg / kg.

IV bolus primjena lijeka u dozi od 30 mg, popraćena trenutnom SC primjenom lijeka u dozi od 1 mg / kg svakih 12 sati, osigurava početnu maksimalnu anti-Xa aktivnost na razini od 1,16 IU / ml (n = 16), prosječna izloženost lijeka u krvi je približno 88% ravnotežnog stanja, što se postiže 2. dana terapije.

Farmakokinetika natrijevog enoksaparinina u navedenim režimima doziranja je linearna. Varijabilnost unutar i između skupina pacijenata je niska. Nakon ponovljene s / c primjene 40 mg natrijevog enoksaparin-a jednom dnevno i s-c davanja natrijevog enoksaparin-a u dozi od 1,5 mg / kg jednom dnevno u zdravih dobrovoljaca Css doseže do drugog dana, a AUC je u prosjeku 15% veći nego nakon jedne primjene.

Nakon ponovljenih s.c. injekcija natrijevog enoksaparinina u dnevnoj dozi od 1 mg / kg 2 puta dnevno Css postiže se nakon 3-4 dana, a AUC je u prosjeku 65% veći nego nakon jedne primjene, a prosječni Cmaks su 1,2 i 0,52 IU / ml.

Aktivnost anti-IIa u krvnoj plazmi je oko 10 puta niža od aktivnosti anti-Xa. Prosječna maksimalna aktivnost protiv IIa opaža se približno 3-4 sata nakon s / c primjene i doseže 0,13 i 0,19 IU / ml nakon ponovljene primjene 1 mg / kg u dvostrukoj dozi i 1,5 mg / kg u jednoj dozi. uvod, odnosno.

Distribucija. Vd anti-Xa aktivnost natrijevog enoksaparin-a iznosi približno 4,3 L i približava se BCC.

Izlučivanje. Enoxaparin natrij je lijek s malim klirensom. Nakon intravenske primjene tijekom 6 sati u dozi od 1,5 mg / kg, prosječna vrijednost klirensa anti-Xa u krvnoj plazmi je 0,74 l / h.

Izlučivanje lijeka je monofazno s T1/2 oko 5 sati (nakon jedne potkožne injekcije) i oko 7 sati (nakon višestruke primjene lijeka).

Natrijev enoksaparinin uglavnom se metabolizira u jetri desulfacijom i / ili depolimerizacijom stvaranjem tvari niske molekulske mase s vrlo niskom biološkom aktivnošću. Izlučivanje aktivnih dijelova lijeka putem bubrega iznosi približno 10% primijenjene doze, a ukupno izlučivanje aktivnih i neaktivnih fragmenata približno 40% primijenjene doze.

Posebne skupine pacijenata

Stariji bolesnici (stariji od 75 godina). Farmakokinetički profil natrijevog enoksaparin-a ne razlikuje se u starijih bolesnika i mlađih bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom. Međutim, kao rezultat smanjenja bubrežne funkcije s godinama, može doći do usporavanja izlučivanja natrijevog enoksaparin-a u starijih bolesnika..

Disfunkcija jetre. U studiji u kojoj su sudjelovali pacijenti s kasnim stadijima jetrene ciroze koji su primali natrij enoksaparin u dozi od 4000 IU (40 mg) jednom dnevno, smanjenje maksimalne aktivnosti anti-Xa povezano je s porastom ozbiljnosti poremećaja funkcije jetre (procijenjeno od strane Child- Piće). Ovo smanjenje uglavnom je bilo posljedica smanjenja razina AT-III uslijed smanjenja sinteze AT-III u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre..

Oštećena bubrežna funkcija. Smanjenje klirensa enoksaparin natrija zabilježeno je u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom. Nakon ponovljene subkutane primjene 40 mg natrijevog enoksaparin-a 1 put dnevno, dolazi do povećanja aktivnosti anti-Xa, zastupljenog AUC u bolesnika s blagom oštećenom bubrežnom funkcijom (Cl kreatinin ≥50 i Cl kreatinin ≥30 i Cl kreatinina AUC u ravnoteži u prosjeku za 65% viša ponovljenim subkutanim davanjem 40 mg lijeka jednom dnevno.

Hemodijaliza. Farmakokinetika natrijevog enoksaparin-a usporediva je s onom u kontrolnoj populaciji nakon pojedinačnih intravenskih doza od 25 IU 50 IU ili 100 IU / kg (0,25, 0,5 ili 1 mg / kg), međutim AUC je bio 2 puta veći nego u kontrolnoj skupini. populacije.

Tjelesna masa. Nakon ponovljenih subkutanih injekcija u dozi od 1,5 mg / kg 1 put dnevno, prosječna AUC aktivnosti anti-Xa u ravnoteži je nešto veća u bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom (BMI 30-48 kg / m2) u usporedbi s bolesnicima s normalnom prosječnom tjelesnom težinom, dok se maksimalna anti-Xa aktivnost krvne plazme ne povećava. U bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom s potkožnom primjenom lijeka klirens je nešto manji. Ako ne prilagodite dozu uzimajući u obzir tjelesnu težinu pacijenta, tada će nakon jednokratne s / c injekcije 40 mg enoxaparin natrij anti-Xa aktivnosti biti 52% veće u žena teže manje od 45 kg i 27% veće u muškaraca težine manje od 57 kg u usporedbi s bolesnicima s normalnom prosječnom tjelesnom težinom.

Indikacije lijeka Clexan ®

prevencija venske tromboze i embolije tijekom kirurških intervencija, posebno u ortopedskim i općim kirurškim operacijama, uključujući onkološke;

prevencija venske tromboze i embolije u bolesnika koji odmaraju u krevetu zbog akutnih terapijskih bolesti, uključujući akutno zatajenje srca i dekompenzaciju kroničnog zatajenja srca (NYHA razred III ili IV), respiratornog zatajenja, kao i kod teških infekcija i reumatskih bolesti s povećanim rizikom od venskih stvaranje tromba (vidjeti "Posebne upute");

liječenje duboke venske tromboze sa ili bez plućne embolije, osim u slučajevima plućne embolije koja zahtijeva trombolitičku terapiju ili operativni zahvat;

prevencija stvaranja tromba u sustavu izvantjelesne cirkulacije tijekom hemodijalize;

akutni koronarni sindrom:

- liječenje nestabilne angine pektoris i infarkta miokarda bez povišenja ST segmenta u kombinaciji s oralnom primjenom acetilsalicilne kiseline;

- liječenje akutnog infarkta miokarda s elevacijom ST-segmenta u bolesnika na liječenju ili naknadnoj perkutanoj koronarnoj intervenciji (PCI).

Kontraindikacije

preosjetljivost na natrijev enoksaparin, heparin ili njegove derivate, uključujući ostale heparine male molekularne težine;

aktivno klinički značajno krvarenje, kao i stanja i bolesti kod kojih postoji visok rizik od krvarenja, uključujući nedavni hemoragijski moždani udar, akutni gastrointestinalni čir, prisutnost zloćudne novotvorine s velikim rizikom od krvarenja, nedavne operacije na mozgu i leđnoj moždini, oftalmološke kirurgije, poznate ili sumnja na prisutnost varikoze jednjaka, arteriovenske malformacije, vaskularne aneurizme, vaskularne anomalije leđne moždine i mozga;

kralježnična ili epiduralna anestezija ili lokoregionalna anestezija kada se enoksaparin natrij koristio za liječenje u prethodna 24 sata;

trombocitopenija inducirana heparinom (u povijesti) u zadnjih 100 dana ili prisutnost cirkulirajućih antitrombocitnih antitijela u krvi;

djeca mlađa od 18 godina, jer djelotvornost i sigurnost u ovoj kategoriji bolesnika nisu utvrđeni (vidjeti "Posebne upute").

S oprezom: stanja u kojima postoji potencijalni rizik od krvarenja: poremećaji hemostaze (uključujući hemofiliju, trombocitopeniju, hipokoagulaciju, von Willebrandovu bolest), teški vaskulitis; anamneza čira na želucu ili dvanaesniku ili drugih erozivnih i ulcerativnih lezija gastrointestinalnog trakta; nedavni ishemijski moždani udar; nekontrolirana teška arterijska hipertenzija; dijabetička ili hemoragična retinopatija; teški dijabetes melitus; nedavna ili sumnja na neurološku ili oftalmološku operaciju; kralježnična ili epiduralna anestezija (potencijalni rizik od hematoma), lumbalna punkcija (nedavno prenesena); nedavni porod; bakterijski endokarditis (akutni ili subakutni); perikarditis ili perikardijalni izljev; oštećenje bubrega i / ili jetre; intrauterina kontracepcija (IUD); teška trauma (osobito središnji živčani sustav), otvorene rane na velikim površinama; istodobna primjena lijekova koji utječu na sustav hemostaze; trombocitopenija izazvana heparinom (HIT) bez anamneze cirkulirajućih antitijela (> 100 dana).

Tvrtka nema podatke o kliničkoj primjeni Clexan®-a za sljedeće bolesti: aktivna tuberkuloza, terapija zračenjem (nedavno preneseno).

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Trudnoća. Nema dokaza da natrijev enoksaparinin prelazi placentnu barijeru tijekom trudnoće. Budući da ne postoje odgovarajuće i dobro kontrolirane studije s sudjelovanjem trudnica, a studije na životinjama ne predviđaju uvijek odgovor na primjenu enoksaparin natrija tijekom trudnoće kod ljudi, tijekom trudnoće treba ga koristiti samo u iznimnim slučajevima kada postoji hitna potreba za njegovom primjenom, utvrđeno je Liječnik.

Preporučuje se praćenje bolesnika zbog znakova krvarenja ili prekomjerne hipokoagulacije, a pacijente treba upozoriti na rizik od krvarenja. Nema dokaza o povećanom riziku od krvarenja, trombocitopenije ili osteoporoze u trudnica, osim u slučajevima zabilježenim u bolesnika s umjetnim srčanim zaliscima (vidjeti "Posebne upute").

Kada planirate epiduralnu anesteziju, preporučuje se otkazivanje natrijevog enoksaparin-a prije izvođenja (vidjeti "Posebne upute").

Razdoblje dojenja. Nije poznato da li se nepromijenjeni enoksaparin natrij izlučuje u majčino mlijeko. Apsorpcija enoksaparin natrija u gastrointestinalnom traktu u novorođenčeta je malo vjerojatna. Lijek Clexan ® može se koristiti tijekom dojenja.

Nuspojave

Ispitivanje nuspojava natrijevog enoksaparin-a provedeno je na više od 15 000 bolesnika koji su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima, od čega 1.776 bolesnika - u prevenciji venske tromboze i embolije tijekom općih kirurških i ortopedskih operacija; u 1169 bolesnika - u prevenciji venske tromboze i embolije u bolesnika na odmoru u krevetu, zbog akutnih terapijskih bolesti; 559 bolesnika s DVT-om s PE ili bez njega; u 1578 bolesnika - u liječenju nestabilne angine i infarkta miokarda bez Q vala; u 10176 bolesnika - u liječenju infarkta miokarda s elevacijom ST segmenta.

Način primjene enoksaparin natrija razlikovao se ovisno o indikaciji. Za prevenciju venske tromboze i embolije tijekom općih kirurških i ortopedskih operacija ili kod pacijenata na odmoru u krevetu, primijenjeno je 40 mg sc jednom dnevno. Kada su liječili DVT s PE ili bez njega, bolesnici su primali natrij enoksaparin u dozi od 1 mg / kg s.c. svakih 12 sati ili 1.5 mg / kg s.c. jednom dnevno. U liječenju nestabilne angine pektoris i infarkta miokarda bez Q vala, doza natrijevog enoksaparin-a bila je 1 mg / kg s.c. svakih 12 sati, a u slučaju infarkta miokarda s povišenjem segmenta ST izveden je i.v. bolus od 30 mg praćen 1 mg / kg p / k svakih 12 sati.

Incidencija nuspojava određena je u skladu s klasifikacijom SZO: vrlo često (≥1 / 10); često (≥1 / 100 - DVT s PE ili bez njega.

Često krvarenja * u prevenciji venske tromboze u bolesnika s odmorom u krevetu i u liječenju nestabilne angine, infarkta miokarda bez Q vala i infarkta miokarda s elevacijom ST elementa.

Manje često - Retroperitonealno krvarenje i intrakranijalno krvarenje u bolesnika liječenih DVT sa ili bez PE, kao i u liječenju infarkta miokarda s elevacijom ST elementa.

Rijetko, retroperitonealno krvarenje u prevenciji venske tromboze u kirurških bolesnika i u liječenju nestabilne angine pektoris i infarkta miokarda bez Q vala.

Trombocitopenija i trombocitoza

Vrlo često - trombocitoza (broj trombocita u perifernoj krvi -> 400 × 10 9 / L) u prevenciji venske tromboze u kirurških bolesnika i liječenju DVT s PE ili bez nje.

Često trombocitoza u bolesnika s akutnim infarktom miokarda s elevacijom ST segmenta.

Trombocitopenija u prevenciji venske tromboze u kirurških bolesnika i u liječenju DVT-a s PE ili bez njega, kao i kod akutnog infarkta miokarda s elevacijom ST.

Manje često - trombocitopenija u prevenciji venske tromboze u bolesnika na odmoru u krevetu i u liječenju nestabilne angine i infarkta miokarda bez Q vala.

Vrlo rijetko - autoimuna trombocitopenija u liječenju bolesnika s akutnim infarktom miokarda s povišenjem ST segmenta.

Ostale klinički značajne nuspojave, bez obzira na indikaciju

Dolje predstavljene nuspojave grupirane su po sistemskim organskim skupinama, dane s naznakom učestalosti pojave gore definirane prema redoslijedu opadajuće ozbiljnosti..

Sa strane krvi i limfnog sustava: često - krvarenje, trombocitopenija, trombocitoza; rijetko - slučajevi razvoja autoimune trombocitopenije s trombozom; u nekim je slučajevima tromboza bila komplicirana razvojem infarkta organa ili ishemije ekstremiteta (vidi "Posebne upute", "Kontrola broja trombocita u perifernoj krvi".

Iz imunološkog sustava: često - alergijske reakcije.

Od strane jetre i bilijarnog trakta: vrlo često - povećanje aktivnosti jetrenih enzima, uglavnom povećanje aktivnosti transaminaza, više od 3 puta veće od ULN).

Iz kože i potkožnog tkiva: često - urtikarija, svrbež, eritem; rijetko - bulozni dermatitis.

Opći poremećaji i poremećaji na mjestu uboda: često - hematomi na mjestu uboda, edemi na mjestu uboda, krvarenje, reakcije preosjetljivosti, upala, stvaranje brtvi na mjestu uboda; rijetko - iritacija na mjestu ubrizgavanja, nekroza kože na mjestu uboda.

Podaci nakon stavljanja na tržište

Sljedeće neželjene reakcije zabilježene su tijekom postmarketinške primjene lijeka Clexan®. Postoje spontana izvješća o tim nuspojavama..

Iz imunološkog sustava: rijetko - anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije, uključujući šok.

Iz živčanog sustava: često - glavobolja.

Sa strane krvnih žila: rijetko - kada se koristi natrij enoksaparin-a u pozadini spinalne / epiduralne anestezije ili spinalne punkcije, bilo je slučajeva hematoma kralježnice (ili neuraksijalnog hematoma). Te su reakcije dovele do razvoja neuroloških poremećaja različite težine, uključujući trajnu ili nepovratnu paralizu (vidi "Posebne upute").

Sa strane krvi ili limfnog sustava: često - hemoragična anemija; rijetko - eozinofilija.

Na dijelu kože i potkožnog tkiva: rijetko - alopecija; na mjestu injekcije može se razviti kožni vaskulitis, nekroza kože, čemu obično prethodi pojava purpure ili eritematoznih papula (infiltrirana i bolna - u tim slučajevima treba prekinuti terapiju Clexan®-om).

Moguće je stvaranje čvrstih upalnih čvorova-infiltrata na mjestu ubrizgavanja lijeka koji nestaju nakon nekoliko dana i nisu osnova za prekid lijeka.

Iz jetre i žučnih puteva: rijetko - oštećenje hepatocelularne jetre; rijetko - holestatska oštećenja jetre.

Iz mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva: rijetko - osteoporoza s produljenom terapijom (više od 3 mjeseca).

Laboratorijski i instrumentalni podaci: rijetko - hiperkalemija.

Interakcija

Lijek Clexan ® ne može se miješati s drugim lijekovima.!

Kombinacije se ne preporučuju

Lijekovi koji utječu na hemostazu (salicilati sistemskog djelovanja, acetilsalicilna kiselina u dozama koje djeluju protuupalno, NSAR, uključujući ketorolak, trombolitici - alteplaza, reteplaza, streptokinaza, tenekteplaza, urokinaza - preporučuje se istovremeno otkazivanje prije početka terapije enoksaparin natrijevim enoksaparinom. natrij treba koristiti s oprezom i pomnim kliničkim promatranjem i praćenjem odgovarajućih laboratorijskih parametara.

Kombinacije koje zahtijevaju oprez

1. Ostali lijekovi koji utječu na hemostazu, kao što su:

- inhibitori agregacije trombocita, uključujući acetilsalicilnu kiselinu u dozama koje imaju antiagregacijski učinak (kardioprotekcija), klopidogrel, tiklopidin i antagonisti glikoproteina IIb / IIIa, prikazani u akutnom koronarnom sindromu, zbog povećanog rizika od krvarenja;

- dekstran molekulske mase 40 kDa;

2. Lijekovi koji povećavaju kalij

Uz istodobnu uporabu s lijekovima koji povećavaju kalij u serumu, treba provesti kliničku i laboratorijsku kontrolu.

Način primjene i doziranje

SC, osim u posebnim slučajevima (vidi dolje Liječenje infarkta miokarda s povišenjem segmenta ST, lijekovi ili s PCI i Prevencija stvaranja tromba u vantelesnoj cirkulaciji tijekom hemodijalize).

Napunjena štrcaljka za jednokratnu upotrebu spremna za upotrebu.

Lijek se ne smije davati IM.

Prevencija venske tromboze i embolije tijekom operacije u bolesnika s umjerenim i visokim rizikom

Za pacijente s umjerenim rizikom od tromboze i embolije (na primjer, abdominalna kirurgija), preporučena doza Clexan®-a je 20 mg jednom dnevno s / c. Prvu injekciju treba dati 2 sata prije operacije.

Pacijenti s visokim rizikom od tromboze i embolije (na primjer, tijekom ortopedskih operacija, kirurških operacija u onkologiji, pacijenti s dodatnim čimbenicima rizika koji nisu povezani s operacijom, poput urođene ili stečene trombofilije, maligne novotvorine, odmora u krevetu dulje od 3 dana, pretilosti, venskih povijest tromboze, proširene vene donjih ekstremiteta, trudnoća) lijek se preporučuje u dozi od 40 mg jednom dnevno s / c, uz uvođenje prve doze 12 sati prije operacije. Ako je potrebna ranija predoperativna profilaksa (na primjer, u bolesnika s visokim rizikom od tromboze i tromboembolije koji čekaju odgođenu ortopedsku operaciju), zadnju injekciju treba dati 12 sati prije i 12 sati nakon operacije.

Trajanje liječenja Clexanom ® u prosjeku je 7-10 dana. Ako je potrebno, terapija se može nastaviti sve dok postoji rizik od tromboze i embolije i dok pacijent prijeđe na ambulantni režim. U većim ortopedskim operacijama može biti preporučljivo nastaviti liječenje nakon početne terapije primjenom Clexan®-a u dozi od 40 mg jednom dnevno tijekom 5 tjedana..

Za pacijente s visokim rizikom od razvoja venske trombembolije koji su podvrgnuti kirurškom zahvatu, operacijama abdomena i zdjelice zbog raka, može biti preporučljivo povećati trajanje primjene Clexan® u dozi od 40 mg jednom dnevno tijekom 4 tjedna..

Prevencija venske tromboze i embolije u bolesnika na odmoru u krevetu zbog akutnih terapijskih bolesti

Preporučena doza Clexan®-a je 40 mg jednom dnevno, s / c, tijekom 6-14 dana. Terapiju treba nastaviti sve dok pacijent u potpunosti ne pređe na ambulantni režim (najviše 14 dana).

Liječenje DVT s PE ili bez njega

Lijek se primjenjuje supkutano brzinom od 1,5 mg / kg 1 put dnevno ili 1 mg / kg 2 puta dnevno. Režim doziranja treba odabrati liječnik na temelju procjene rizika od tromboembolije i rizika od krvarenja. U bolesnika bez trombemboličkih komplikacija i s malim rizikom od razvoja VTE, lijek se preporučuje davati subkutano brzinom od 1,5 mg / kg 1 put dnevno. U svih ostalih bolesnika, uključujući bolesnike s pretilošću, simptomatskim PE, karcinomom, ponovljenom VTE i proksimalnom trombozom (u ilijačnoj veni), lijek se preporučuje koristiti u dozi od 1 mg / kg 2 puta dnevno.

Trajanje liječenja je u prosjeku 10 dana. Neizravnu antikoagulantnu terapiju treba započeti odmah, dok liječenje Clexanom ® treba nastaviti sve dok se ne postigne terapijski antikoagulantni učinak (vrijednosti MHO trebaju biti 2-3).

Prevencija stvaranja tromba u sustavu izvantjelesne cirkulacije tijekom hemodijalize

Preporučena doza Clexan ® u prosjeku je 1 mg / kg. Ako postoji visok rizik od krvarenja, dozu treba smanjiti na 0,5 mg / kg za dvostruki vaskularni pristup ili na 0,75 mg / kg za pojedinačni vaskularni pristup.

U hemodijalizi, Clexan® treba ubrizgati u arterijsko mjesto šanta na početku sesije hemodijalize. Jedna je doza u pravilu dovoljna za 4-satnu sesiju, međutim, ako se pronađu fibrinski prstenovi s produljenom hemodializom, lijek se može dodatno primijeniti brzinom od 0,5-1 mg / kg. Podaci nisu dostupni za bolesnike koji koriste natrij enoksaparin za profilaksu ili liječenje i tijekom sesija hemodijalize.

Liječenje nestabilne angine i infarkta miokarda bez povišenja ST segmenta

Lijek Clexan® daje se brzinom od 1 mg / kg svakih 12 sati, sc, uz istodobnu primjenu antitrombocitne terapije. Prosječno trajanje terapije je najmanje 2 dana i nastavlja se sve dok se kliničko stanje pacijenta ne stabilizira. Obično se lijek daje 2 do 8 dana..

Acetilsalicilna kiselina preporučuje se svim pacijentima koji nemaju kontraindikacije, u početnoj dozi od 150-300 mg oralno, nakon čega slijedi doza održavanja od 75-325 mg jednom dnevno.

Liječenje infarkta miokarda s elevacijom ST segmenta, lijekovi ili PCI

Liječenje započinje jednim intravenskim bolusom natrijevog enoksaparin-a u dozi od 30 mg.

Neposredno nakon njega, natrijev enoksaparinin daje se supkutano u dozi od 1 mg / kg. Nadalje, lijek se propisuje s / c u dozi od 1 mg / kg svakih 12 sati (maksimalno 100 mg natrijevog enoksaparin-a za svaku od prve dvije injekcije s / c, zatim - 1 mg / kg za preostale s-c doze, tj. S težinom tijela preko 100 kg, pojedinačna doza može premašiti 100 mg). Što je prije moguće nakon otkrivanja akutnog infarkta miokarda s povišenjem segmenta ST, bolesnicima treba istodobno propisati acetilsalicilnu kiselinu, a ako nema kontraindikacija, acetilsalicilnu kiselinu (u dozama od 75-325 mg) treba nastaviti svakodnevno najmanje 30 dana.

Preporučeno trajanje liječenja Clexanom ® je 8 dana ili - dok se pacijent ne otpusti iz bolnice (ako je period hospitalizacije kraći od 8 dana).

U kombinaciji s tromboliticima (fibrin-specifičnim i nespecifičnim za fibrin), natrijev enoksaparinat mora se primijeniti unutar 15 minuta prije početka trombolitičke terapije i do 30 minuta nakon nje.

U bolesnika starijih od 75 godina ne koristi se početni IV bolus. Lijek se daje supkutano u dozi od 0,75 mg / kg svakih 12 sati (maksimalno 75 mg enoksaparin natrija za svaku od prve dvije potkožne injekcije, zatim 0,75 mg / kg za preostale potkožne doze, tj. e. s tjelesnom težinom većom od 100 kg, pojedinačna doza može premašiti 75 mg).

U bolesnika koji su podvrgnuti PCI, ako je zadnja SC injekcija natrij enoksaparin-a izvršena manje od 8 sati prije nego što je napuhan balonski kateter umetnut u suženje koronarne arterije, nije potrebna dodatna primjena natrijevog enoksaparin-a. Ako je zadnja SC injekcija natrijevog enoksaparin-a izvršena više od 8 sati prije napuhavanja balonskog katetera, treba izvršiti dodatni IV bolus natrijevog enoksaparin-a u dozi od 0,3 mg / kg.

Značajke primjene lijeka

Napunjena štrcaljka za jednokratnu upotrebu spremna je za upotrebu. Lijek se ne smije davati IM.

Uvod u p / c

Injekcije je poželjno provoditi s pacijentom u ležećem položaju. Kada se koriste napunjene šprice od 20 i 40 mg, kako bi se izbjegao gubitak lijeka, nije potrebno uklanjati mjehuriće zraka iz šprice prije injekcije. Injekcije treba davati naizmjence u lijevu ili desnu anterolateralnu ili posterolateralnu trbušnu površinu.

Iglu treba umetnuti cijelu dužinu, okomito (ne sa strane), u nabor kože, sakupljati je i držati dok se injekcija ne završi između palca i kažiprsta. Kožni nabor se oslobađa tek nakon završetka injekcije. Nemojte masirati mjesto injekcije nakon primjene lijeka.

IV bolus

IV bolus natrijevog enoksaparin-a treba dati kroz venski kateter. Enoksaparin natrij se ne smije miješati niti primjenjivati ​​s drugim lijekovima. Kako bi se izbjegla prisutnost tragova drugih lijekova u infuzijskom sustavu i njihova interakcija s natrijevim enoksaparin-om, venski kateter treba isprati dovoljnom količinom 0,9% otopine natrijevog klorida ili 5% -tne otopine dekstroze prije i nakon intravenske bolus primjene natrijevog enoksaparin-a. Enoksaparin natrij može se sigurno primjenjivati ​​s 0,9% otopinom natrijevog klorida i 5% otopinom dekstroze. Da bi se provodila bolus primjena 30 mg enoksaparin natrija u liječenju akutnog infarkta miokarda s povišenjem segmenta ST, iz staklenih šprica 60, 80 i 100 mg uklanja se suvišna količina lijeka tako da u njima ostane samo 30 mg (0,3 ml). Doza od 30 mg može se primijeniti izravno IV.

Za intravensku bolus primjenu enoksaparin natrija kroz venski kateter mogu se koristiti napunjene šprice za supkutanu primjenu lijeka od 60, 80 i 100 mg. Preporuča se koristiti šprice od 60 mg kao to smanjuje količinu lijeka koji se uklanja iz šprice. Šprice od 20 mg se ne koriste jer nemaju dovoljno lijeka za bolusnu primjenu 30 mg natrijevog enoksaparin-a. Šprice 40 mg se ne koriste jer na njima nema podjela i stoga je nemoguće točno izmjeriti količinu od 30 mg. Da bi se poboljšala točnost dodatnog intravenskog bolus ubrizgavanja malih količina u venski kateter tijekom PCI, preporučuje se razrjeđivanje lijeka do koncentracije od 3 mg / ml. Otopinu se preporučuje razrijediti neposredno prije primjene..

Za dobivanje otopine natrijevog enoksaparin-a s koncentracijom od 3 mg / ml pomoću napunjene šprice od 60 mg, preporučuje se upotreba spremnika s infuzijskom otopinom od 50 ml (tj. S 0,9% otopinom natrijevog klorida ili 5% otopinom dekstroze). Iz spremnika s infuzijskom otopinom, pomoću uobičajene štrcaljke, uklanja se i uklanja 30 ml otopine. Natrij enoksaparin (sadržaj šprice za supkutanu primjenu od 60 mg) ubrizgava se u 20 ml otopine za infuziju koja preostaje u spremniku. Sadržaj spremnika s razrijeđenom otopinom natrijevog enoksaparin lagano se pomiješa. Za injekciju se potrebni volumen razrijeđene otopine natrij enoksaparin ekstrahira špricom, koja se izračunava po formuli:

Volumen razrijeđene otopine = težina pacijenta (kg) × 0,1 ili pomoću tablice 1 u nastavku.

Količine za injekciju IV nakon razrjeđivanja do koncentracije od 3 mg / ml

Tjelesna težina pacijenta, kgPotrebna doza (0,3 mg / kg), mgPotrebni volumen otopine razrijeđen do koncentracije od 3 mg / ml, ml
4513.54.5
50petnaestpet
5516.55.5
60186
6519.56.5
70217
7522.57.5
8024osam
8525.58.5
9027devet
9528.59.5
100tridesetdeset
10531.510.5
11033jedanaest
11534.511.5
1203612
12537.512.5
1303913
13540.513.5
14042četrnaest
14543.514.5
15045petnaest

Prebacivanje između enoksaparin natrija i oralnih antikoagulansa

Prebacivanje između enoksaparin natrija i antagonista vitamina K (AVK). Praćenje učinka VKA zahtijeva medicinski nadzor i laboratorijske testove (PT, predstavljen kao INR). Budući da je potrebno vrijeme za razvoj maksimalnog učinka VKA, terapiju natrijevim enoksaparinatom treba nastaviti u konstantnoj dozi onoliko dugo koliko je potrebno da bi se vrijednosti INR (prema dva uzastopna određivanja) održavale u željenom terapijskom rasponu, ovisno o indikaciji.

Za pacijente koji primaju VKA, prekid liječenja VKA i primjenu prve doze natrijevog enoksaparin-a treba provesti nakon što INR padne ispod terapijskog raspona..

Prebacivanje između natrijevog enoksaparinina i oralnih antikoagulansa s izravnim djelovanjem (POAC). Otkazivanje enoksaparin natrija i primjena POAC-a trebaju se provesti 0-2 sata prije sljedeće planirane primjene enoksaparin-natrija u skladu s uputama za uporabu oralnih antikoagulansa.

Za pacijente koji primaju POAC, primjenu prve doze natrijevog enoksaparin-a i povlačenje izravnih oralnih antikoagulansa treba provesti u vrijeme koje odgovara sljedećoj planiranoj uporabi POAC-a..

Koristite za spinalnu / epiduralnu anesteziju ili lumbalnu punkciju. Ako se tijekom epiduralne ili spinalne anestezije / analgezije ili lumbalne punkcije koristi antikoagulantna terapija, neophodno je neurološko praćenje zbog rizika od razvoja neuraksijalnih hematoma (vidjeti "Posebne upute").

Primjena enoksaparin natrija u profilaktičkim dozama. Umetanje ili uklanjanje katetera treba izvesti najmanje 12 sati nakon zadnje profilaktičke doze injekcije enoksaparin natrija.

Kada upotrebljavate kontinuiranu tehniku, mora postojati najmanje 12-satni interval prije uklanjanja katetera.

U bolesnika s Cl kreatininom ≥15 i Cl kreatininom ≥15 i Cl kreatininom ≥15 i Cl kreatininom supkutano 2 puta dnevno1 mg / kg sc jednom dnevno1,5 mg s / c jednom dnevno1 mg / kg sc jednom dnevnoLiječenje akutnog infarkta miokarda s elevacijom ST-segmenta u bolesnika s intravenskom primjenom u dozi od 30 mg plus 1 mg / kg s.c. nakon čega slijedi supkutana primjena u dozi od 1 mg / kg 2 puta dnevno (maksimalno 100 mg za svaku od prve dvije potkožne injekcije)Jednom: bolus intravenska injekcija u dozi od 30 mg plus 1 mg / kg s.c., nakon čega slijedi s.c. u dozi od 1 mg / kg jednom dnevno (maksimalno 100 mg za prvu injekciju s / c)Liječenje akutnog infarkta miokarda s elevacijom ST-segmenta u bolesnika starijih od 75 godina i više0,75 mg / kg s / c 2 puta dnevno bez početnog bolusa (maksimalno 75 mg za svaku od prve dvije s / c injekcije)1 mg / kg s.c. jednom dnevno bez početnog bolusa (maksimalno 100 mg za prvu injekciju s.c.)

Kada se lijek koristi u profilaktičke svrhe, preporučuje se sljedeća korekcija režima doziranja (vidjeti tablicu 3).

Redovni režim doziranjaRežim doziranja za ozbiljno zatajenje bubrega
40 mg s / c jednom dnevno20 mg s / c 1 put dnevno
20 mg s / c 1 put dnevno20 mg s / c 1 put dnevno

Preporučena prilagodba doze ne odnosi se na hemodijalizu.

Blago oštećenje bubrega (Cl kreatinin ≥50 i Cl kreatinin ≥30 i ® (napunjena štrcaljka sa zaštitnim sustavom igala)

1. Operite ruke i područje kože (mjesto ubrizgavanja) u koje će pacijent ubrizgati lijek sapunom i vodom. Suho.

2. Zauzmite ugodan sjedeći ili ležeći položaj i opustite se. Pazite da jasno vidite mjesto ubrizgavanja lijeka. Optimalna uporaba naslonjača, stolice ili jastuka za potporu.

3. Odaberite mjesto za injekciju u desni ili lijevi trbuh. Ovo mjesto treba biti najmanje 5 cm od pupka prema stranama. Ne ubrizgavajte si samo 5 cm od pupka ili oko postojećih ožiljaka ili modrica. Naizmjenična mjesta ubrizgavanja u desni i lijevi trbuh, ovisno o mjestu gdje je lijek ubrizgan prethodni put (slika 1).

4. Obrišite mjesto injekcije tamponom navlaženim alkoholom (slika 2).

5. Pažljivo uklonite poklopac s igle štrcaljke s Clexan®. Kapu ostavite sa strane. Šprica je unaprijed napunjena i spremna za upotrebu. Nemojte pritiskati klip za izbacivanje mjehurića zraka dok igla ne bude umetnuta na mjesto ubrizgavanja. To može dovesti do gubitka lijeka. Nakon uklanjanja poklopca, ne dopustite da igla dodiruje bilo kakve predmete. To je neophodno za održavanje sterilnosti igle (slika 3).

6. Držite štrcaljku u ruci kojom pacijent piše, dok drži olovku, a drugom rukom lagano stisnite mjesto za injekciju lijeka, protrljanog alkoholom, kako biste stvorili nabor kože između palca i kažiprsta. Držite nabor kože cijelo vrijeme dok se lijek ubrizgava (slika 4).

7. Držite štrcaljku iglom okrenutom prema dolje (okomito pod kutom od 90 °). Umetnite iglu cijelom dužinom u nabor kože (slika 5).

8. Pritisnite klip prstom. To će omogućiti ubrizgavanje lijeka u potkožno masno tkivo trbuha. Održavajte nabor kože dok pacijent ubrizgava lijek.

9. Uklonite iglu povlačenjem natrag bez odstupanja od osi. Sigurnosni mehanizam automatski će zatvoriti iglu. Sada možete prestati držati nabor kože. Sigurnosni sustav koji osigurava pokretanje zaštitnog mehanizma aktivira se tek nakon ubrizgavanja cjelokupnog sadržaja štrcaljke pritiskom na klip po cijeloj duljini.

10. Kako biste spriječili modrice, nemojte trljati mjesto injekcije nakon primjene lijeka..

11. Stavite upotrijebljenu sigurnosnu štrcaljku u posudu za oštre predmete. Dobro zatvorite posudu poklopcem i držite je izvan dohvata djece (slika 6).

Kada koristite lijek, strogo se pridržavajte preporuka predstavljenih u ovom opisu, kao i uputa liječnika ili ljekarnika. Ako imate pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Video upute o samostalnoj upotrebi šprice sa zaštitnim mehanizmom od strane pacijenata mogu se pregledati pomoću QR koda.

Predozirati

Simptomi: slučajno predoziranje Clexanom ® (s IV, SC ili izvantelesnom primjenom) može dovesti do hemoragičnih komplikacija. Kada se uzimaju oralno, malo je vjerojatno da će se apsorbirati..

Liječenje: antikoagulantni učinci mogu se uglavnom neutralizirati polaganim intravenskim ubrizgavanjem protamin sulfata, čija doza ovisi o dozi primijenjenog Clexane®-a. 1 mg protamin sulfata neutralizira antikoagulantno djelovanje 1 mg Clexane® ako je natrij enoksaparinat dodijeljen najviše 8 sati prije primjene protamina. 0,5 mg protamina neutralizira antikoagulantni učinak 1 mg Clexane® (vidi podatke o primjeni soli protamina), ako se natrijev enoksaparin daje najviše 8 sati prije primjene protamina. 0,5 mg protamina neutralizira antikoagulacijski učinak 1 mg lijeka ako je prošlo više od 8 sati od primjene potonjeg ili ako je potrebno uvesti 2. dozu protamina. Ako nakon primjene natrijevog enoksaparin-a protekne 12 sati ili više, primjena protamina nije potrebna. Međutim, čak i uz uvođenje velikih doza protamin sulfata, anti-Xa aktivnost Clexan®-a nije u potpunosti neutralizirana (maksimalno za 60%).

posebne upute

Heparini male molekulske mase nisu zamjenjivi jer razlikuju se u proizvodnom procesu, molekularnoj težini, specifičnoj anti-Xa aktivnosti, doznim jedinicama i režimu doziranja, što je povezano s razlikama u njihovoj farmakokinetičkoj i biološkoj aktivnosti (antitrombinska aktivnost i interakcija s trombocitima).

Stoga je potrebno strogo slijediti preporuke za uporabu za svaki lijek koji pripada klasi heparina niske molekularne težine..

Krvarenje

Kao i kod primjene drugih antikoagulansa, i kod primjene lijeka Clexan® mogu se razviti krvarenja bilo koje lokalizacije (vidjeti "Nuspojave"). Kad se razvije krvarenje, potrebno je pronaći njegov izvor i provesti odgovarajući tretman..

Enoksaparinnatrij, kao i druge antikoagulanse, treba koristiti s oprezom u uvjetima s povećanim rizikom od krvarenja, kao što su poremećaji hemostaze, anamneza peptičnog ulkusa, nedavni ishemijski moždani udar, teška arterijska hipertenzija, dijabetička retinopatija, neurokirurška ili oftalmološka kirurgija, istodobna primjena koji utječu na hemostazu (vidi "Interakcija").

Krvarenje u starijih bolesnika. Tijekom primjene lijeka Clexan ® u profilaktičkim dozama u starijih bolesnika nije došlo do povećanja rizika od krvarenja. Kada se lijek koristi u terapijskim dozama u starijih bolesnika (posebno u dobi od 80 godina i više), povećan je rizik od krvarenja. Preporučuje se pažljivo praćenje stanja takvih bolesnika (vidjeti "Farmakokinetika" i "Doziranje i primjena", Stariji bolesnici).

Istodobna primjena drugih lijekova koji utječu na hemostazu

Primjena lijekova koji utječu na hemostazu (salicilati sistemskog djelovanja, uključujući acetilsalicilnu kiselinu u dozama koje djeluju protuupalno, NSAR, uključujući ketorolak, druge trombolitike (alteplaza, reteplaza, streptokinaza, tenekteplaza, urokinaza) treba otkazati prije početka liječenja enoksaparinom natrija, osim ako je njihova primjena potrebna. Ako se pokaže njihova istovremena primjena s natrijevim enoksaparinom, tada bi se trebalo provesti pažljivo kliničko promatranje i praćenje odgovarajućih laboratorijskih parametara.

Zatajenje bubrega

U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom postoji povećani rizik od krvarenja kao rezultat povećane sistemske izloženosti natrijevom enoksaparin-u. U bolesnika s ozbiljno oštećenom bubrežnom funkcijom (Cl kreatinin 15-30 ml / min) dolazi do značajnog povećanja izloženosti natrijevom enoksaparinu, stoga se preporučuje prilagodba doze i za preventivnu i za terapijsku primjenu lijeka. Iako prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (Cl kreatinin 30-50 ml / min) i umjerenom težinom (Cl kreatinin 50-80 ml / min), preporuča se pažljivo praćenje stanja takvih bolesnika i biološko praćenje s mjerenjem anti-Xa aktivnosti (vidjeti "Farmakokinetika" i "Doziranje i primjena", Pacijenti s oštećenom bubrežnom funkcijom). Primjena enoksaparin natrija ne preporučuje se u bolesnika s završnom fazom kronične bolesti bubrega (Cl kreatinin 2) nije u potpunosti definirana i ne postoji opće mišljenje o prilagodbi doze. Ove bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog pojave simptoma i znakova tromboze i embolije..

Kontrola broja trombocita u perifernoj krvi

Rizik od nastanka antitijela posredovane heparin-inducirane trombocitopenije (HIT) postoji uz upotrebu heparina niske molekularne težine, dok je taj rizik veći u bolesnika koji su podvrgnuti operaciji srca i bolesnika s karcinomom. Ako se razvije trombocitopenija, obično se otkriva između 5 i 21 dana nakon početka terapije natrijevim enoksaparin. S tim u vezi, preporučuje se redovito nadzirati broj trombocita u perifernoj krvi prije početka liječenja natrijevim enoksaparinatom i tijekom njegove primjene. Broj trombocita u krvi treba odrediti u prisutnosti simptoma koji upućuju na HIT (nova epizoda arterijskih i / ili venskih tromboembolijskih komplikacija, bolne kožne lezije na mjestu injekcije, alergijska ili anafilaktička reakcija tijekom liječenja). Ako se pojave ovi simptomi, trebali biste obavijestiti svog liječnika..

U prisutnosti potvrđenog značajnog smanjenja broja trombocita (za 30-50% u usporedbi s osnovnom linijom), potrebno je odmah prekinuti primjenu natrijevog enoksaparina i prebaciti pacijenta na drugu antikoagulantnu terapiju bez upotrebe heparina.

Spinalna / epiduralna anestezija. Opisani su slučajevi pojave neuraksijalnih hematoma uz primjenu lijeka Clexan ® uz istovremenu spinalnu / epiduralnu anesteziju s razvojem dugotrajne ili nepovratne paralize. Rizik od ovih događaja smanjuje se kada se lijek koristi u dozi od 40 mg ili manje. Rizik se povećava upotrebom većih doza lijeka natrijevog enoksaparin-a, kao i upotrebom stalnih katetera nakon operacije ili istodobnom primjenom dodatnih lijekova koji utječu na hemostazu, poput NSAID-a (vidjeti "Interakcija"). Rizik se također povećava traumatičnom ili ponovljenom lumbalnom punkcijom, ili u bolesnika s anamnezom prethodnih operacija kralježnice ili deformacije kralježnice.

Kako bi se smanjio mogući rizik od krvarenja povezan s primjenom natrijevog enoksaparin-a i epiduralnom ili spinalnom anestezijom / analgezijom, mora se uzeti u obzir farmakokinetički profil lijeka (vidjeti Farmakokinetika). Umetanje ili uklanjanje katetera najbolje je učiniti kada je antikoagulantni učinak natrijevog enoksaparin-a nizak, ali točno vrijeme za postizanje dovoljnog smanjenja antikoagulacijskog učinka u različitih bolesnika nije poznato. Dodatno treba uzeti u obzir da se u bolesnika s Cl kreatininom 15-30 ml / min izlučivanje natrij enoksaparin-a usporava.

Ako se, prema uputama liječnika, koristi antikoagulantna terapija tijekom epiduralne / spinalne anestezije ili lumbalne punkcije, potrebno je stalno praćenje bolesnika kako bi se otkrili bilo koji neurološki simptomi, poput bolova u leđima, oštećenja senzornih i motoričkih funkcija (utrnulost ili slabost donjih ekstremiteta), oslabljena funkcija crijeva i / ili mjehura. Pacijent mora biti upućen da odmah obavijesti liječnika ako se pojave gore navedeni simptomi. Ako se sumnja na simptome karakteristične za hematom leđne moždine, neophodna je hitna dijagnoza i liječenje, uključujući, ako je potrebno, dekompresiju leđne moždine.

GIT. Primjena natrij enoksaparinina u bolesnika s anamnezom indikacija prisutnosti HIT-a tijekom posljednjih 100 dana ili u prisutnosti protutijela u cirkulaciji je kontraindicirana (vidjeti "Kontraindikacije"). Cirkulirajuća antitijela mogu trajati nekoliko godina.

Natrij enoksaparin treba koristiti s iznimnim oprezom u bolesnika s HIT-om u anamnezi (duljem od 100 dana) bez protutijela u cirkulaciji. Odluka o korištenju enoksaparin natrija u ovoj situaciji trebala bi se donijeti tek nakon procjene omjera koristi i rizika i u odsutnosti alternativne terapije bez heparina (bez heparina).

Perkutana koronarna angioplastika. Kako bi se smanjio rizik od krvarenja povezanih s invazivnom vaskularnom instrumentalnom manipulacijom u liječenju nestabilne angine pektoris i infarkta miokarda bez Q vala i akutnog infarkta miokarda s povišenjem ST segmenta, ove postupke treba provoditi u intervalima između primjene lijeka. To je neophodno za postizanje hemostaze na mjestu uvođenja katetera nakon PCI. Kada koristite uređaj za zatvaranje, omotač femoralne arterije može se odmah ukloniti. Kada se koristi ručna (ručna) kompresija, uvodnik femoralne arterije treba ukloniti 6 sati nakon posljednje intravenske ili potkožne injekcije natrijevog enoksaparin-a. Ako se liječenje natrijevim enoksaparinatom nastavi, sljedeću dozu treba primijeniti najranije 6-8 sati nakon uklanjanja uvodnika femoralne arterije. Potrebno je nadzirati mjesto uvođenja uvodnika kako bi se pravovremeno prepoznali znakovi krvarenja i stvaranja hematoma.

Pacijenti s mehaničkim umjetnim srčanim zaliscima. Primjena natrijevog enoksaparin-a za prevenciju stvaranja tromba u bolesnika s mehaničkim umjetnim srčanim zaliscima nije dovoljno proučena. Postoje izolirana izvješća o razvoju tromboze srčanih zalistaka u bolesnika s mehaničkim umjetnim srčanim zaliscima tijekom terapije natrijevim enoksaparinom kako bi se spriječilo stvaranje tromba. Zbog nedostatka kliničkih podataka i prisutnosti dvosmislenih čimbenika, uključujući osnovnu bolest, teško je procijeniti takva izvješća..

Trudnice s mehaničkim umjetnim srčanim zaliscima. Primjena enoksaparin natrija za prevenciju stvaranja tromba u trudnica s mehaničkim umjetnim srčanim zaliscima nije adekvatno proučena. U kliničkom ispitivanju trudnica s mehaničkim umjetnim srčanim zaliscima, kada se natrij enoksaparinin koristi u dozi od 1 mg / kg 2 puta dnevno kako bi se smanjio rizik od tromboze i embolije, 2 od 8 žena razvilo je tromb, što je dovelo do začepljenja srčanih zalistaka i smrti majke i fetusa. Postoje izolirana izvješća o stavljanju tromboze srčanih zalistaka u trudnica s mehaničkim umjetnim srčanim zaliscima liječenim enoksaparinom kako bi se spriječilo stvaranje tromba. Trudnice s mehaničkim umjetnim srčanim zaliscima imaju visok rizik od tromboze i embolije.

Nekroza kože / kožni vaskulitis. Izvješteno je o razvoju nekroze kože i kožnog vaskulitisa uz upotrebu heparina niske molekularne težine. Ako se razvije nekroza kože / kožni vaskulitis, lijek treba prekinuti.

Akutni infektivni endokarditis. Primjena heparina ne preporučuje se u bolesnika s akutnim infektivnim endokarditisom zbog rizika od hemoragijskog moždanog udara. Ako se smatra da je uporaba lijeka prijeko potrebna, odluku treba donijeti tek nakon pažljive pojedinačne procjene ravnoteže koristi i rizika..

Laboratorijska ispitivanja. U dozama koje se koriste za prevenciju tromboembolijskih komplikacija, Clexan ® ne utječe značajno na vrijeme krvarenja i stopu koagulacije krvi, kao ni na agregaciju trombocita ili njihovo vezanje na fibrinogen. Povećanjem doze APTT i aktivirano vrijeme zgrušavanja krvi mogu se produljiti. Povećanje APTT-a i aktivirano vrijeme zgrušavanja nisu u izravnoj linearnoj vezi s povećanjem antikoagulantne aktivnosti lijeka, pa ih nema potrebe nadzirati..

Hiperkalemija. Heparini mogu suzbiti izlučivanje aldosterona nadbubrežnom žlijezdom, što dovodi do razvoja hiperkalemije, posebno u bolesnika s dijabetesom melitusom, kroničnim zatajenjem bubrega, prethodi metaboličkoj acidozi, uzimanjem lijekova koji povećavaju razinu kalija (vidjeti Interakcije). Potrebno je redovito kontrolirati kalij u plazmi, posebno u rizičnih bolesnika.

Prevencija venske tromboze i embolije u bolesnika s akutnim terapijskim bolestima koji su na odmoru u krevetu. U slučaju razvoja akutne infekcije, akutnih reumatskih stanja, profilaktička primjena enoksaparin natrija opravdana je samo ako su gore navedeni uvjeti kombinirani s jednim od sljedećih čimbenika rizika za vensku trombozu: dob stariju od 75 godina; maligne novotvorine; povijest tromboze i embolije; pretilost; hormonska terapija; zastoj srca; kronično zatajenje dišnog sustava.

Disfunkcija jetre. Natrij enoxaparin treba s oprezom primjenjivati ​​u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre zbog povećanog rizika od krvarenja. Prilagođavanje doze na temelju praćenja aktivnosti anti-Xa u bolesnika s cirozom nije pouzdano i ne preporučuje se.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i mehanizmima. Nema učinka.

Obrazac za puštanje

Otopina za injekciju, 2000 anti-Xa IU / 0,2 ml; 4000 anti-Ha IU / 0,4 ml; 6000 anti-Ha IU / 0,6 ml; 8000 anti-HAME / 0,8 ml; 10000 anti-Ha IU / 1 ml.

1 vrsta pakiranja: 4000 anti-Ha IU / 0,4 ml. Po 0,2; 0,4; 0,6 ili 0,8 ml ili 1 ml otopine lijeka u staklenoj štrcaljki (tip I). 2 šprice u blisteru. 1 ili 5 bl. smještene u kartonsku kutiju.

2 vrste pakiranja: po 0,2; 0,4; 0,6; 0,8; 1 ml otopine lijeka u staklenoj štrcaljki (tip I) sa sustavom zaštite igle. 2 šprice u blisteru. 1 ili 5 bl. smještene u kartonsku kutiju.

U rasutom pakiranju za dvije vrste pakiranja

- 2 štrcaljke ili 2 štrcaljke sa sustavom zaštite igle u blisteru. 1 ili 5 bl. u neoznačenoj kartonskoj kutiji. 4–400 kartonskih pakiranja u transportnoj kutiji;

- 2 štrcaljke ili 2 štrcaljke sa sustavom zaštite igle u blisteru. 50-5000 blistera u kutiji za isporuku.

U slučaju pakiranja u Sanofi-Aventis Vostok CJSC, Rusija ili u Pharmstandard-Ufa VITA OJSC, Rusija

1 ili 5 bl. u paketu uvezenog kartona. Brodski kontejner - u skladu s GOST 17768-90.

Proizvođač

Sanofi Winthrop Industry, Francuska. 1051 Boulevard Industrial, 76580 Le-Trees, Francuska.

Pravna osoba u čije ime je izdana potvrda o registraciji. Sanofi-Aventis Francuska, Francuska.

Potvrde potrošača treba poslati na adresu JSC Sanofi Rusija: 125009, Moskva, ul. Tverskaja, 22.

Tel.: (495) 721-14-00; faks: (495) 721-14-11.

U slučaju pakiranja lijeka na Sanofi-Aventis Vostok, Rusija, zahtjevi potrošača trebaju se poslati na adresu: 302516, Rusija, Orjolska oblast, Orlovski okrug, s / p Bolshekulikovskoe, ul. Livenskaya, 1.

Tel./fax: (486) 2-44-00-55.

Ako je lijek pakiran u Pharmstandard-UfaVITA, Rusija, potraživanja potrošača treba poslati na adresu: 125009, Moskva, st. Tverskaja, 22.

Tel.: (495) 721-14-00; faks: (495) 721-14-11.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Uvjeti skladištenja lijeka Clexan ®

Čuvati izvan dohvata djece.

Rok trajanja lijeka Clexan ®

Ne upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti otisnutog na pakiranju.

Pročitajte Više O Duboke Venske Tromboze

Sredstva za rozaceju na licu. Popis najboljih: kreme, masti, narodni recepti

Struktura Ljudska se koža hrani mrežom krvnih žila. Ponekad, pod utjecajem niza čimbenika, te posude prestaju ispravno funkcionirati. Tada se poremeti mikrocirkulacija krvi i posljedično, procesi prehrane kože.

Upotreba čepića Metiluracil u ginekologiji

Struktura Supozitoriji metiluracila u sastavu s aktivnom tvari - metiluracilom - najsigurniji su oblik u liječenju različitih ginekoloških oboljenja i često se prepisuju pacijentima kako bi pružili regenerirajući učinak zacjeljivanja rana..

Endoskopski pregled crijeva

Struktura U suvremenom medicinskom području najpristupačniji i najinformativniji način rane dijagnoze i kliničke diferencijacije patoloških procesa u probavnim i izlučujućim organima je endoskopski pregled crijeva..